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新版GMP认证期限将致医药洁净工程建设加快

来源: 时间:2016-04-26 09:07:35 次数:

新版GMP的实施主要分为两步,第一步是在2013年12月31日前,血液制品、疫苗、注射剂等要求达到新版GMP要求,现在大限将至;第二步是在2015年12月31日前实现全部达标,到规定时间点未能达标的企业,必须停止生产。

自2011年3月1日新版GMP正式施行以来,医疗药品行业风波不断,经历了大洗牌。新版GMP的推行,大大提高了对中国药品的质量要求,规范抬高了行业门槛,也给了医药行业不少考验。随着新版GMP无菌药认证大限临近,各药企也是动作频频,拟在无菌药新版GMP认证期限来临之前,提速认证进程,加快医药产业升级步伐,大批医药洁净工程正在紧急建设中。

药企洁净厂房紧急建设 争取取得认证

据了解,新版GMP的实施主要分为两步,第一步是在2013年12月31日前,血液制品、疫苗、注射剂等要求达到新版GMP要求,现在大限将至;第二步是在2015年12月31日前实现全部达标,到规定时间点未能达标的企业,必须停止生产。

新版GMP进一步规范了企业对药品生产过程的管理,对药品生产过程中企业洁净工作室提出了更高的要求。在生产环境上,新版GMP将药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别,引入了动态连续监测,即在生产过程中的检测。在药品生产管理标准升级方面,新GMP参照了美国FDA、欧盟的标准,再结合中国国情来编制,在某种程度上说比美国FDA、欧盟标准更为严格。

相关数据显示,在医药领域,截至2013年4月20日,仅有19。6%的企业通过了新版GMP认证。大批企业还在加紧脚步确定洁净生产车间的改造、建设升级方案,争取在最终期限到来前实现达标。

重庆快乐十分 新版GMP之于净化行业 是机遇也是挑战

新版GMP的推行,大大促进了医药行业对洁净室新建与改建的需求。部分厂家的生产车间需要升级、有的需要重建。原来没有规定在无尘车间的生产工序,现在需要纳入无尘车间。这对净化工程的厂商来说是一个行业的机遇,随着认证期限的不断逼近,很多净化企业也是压力不小,净化工程也在如火如荼地进行着。

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