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GMP知识手册收藏版

来源: 时间:2017-02-27 10:47:21 次数:


一、GMP知识问答

        (一)基础知识
        1、GMP的名词来源和中文含意是什么?
        答:GMP是英文Good  Manufacturing  Practice 的缩写。中文含意是《药品生产质量管理规范》。

        2、GMP的中心内容是什么?
        答:GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的,要求达到:
        (1)厂房、环境洁净化;   (2)质量管理严格化;
        (3)制药设备现代化;       (4)生产操作程序化;
        (5)各种管理标准化;       (6)人员培训制度化;
        (7)验证工作科学化;       (8)卫生工作经常化。

        3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP?
        答:GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,它是医药商品经营企业应遵守的规范;
        GLP是《药品非临床研究质量管理规范》;
        GCP是《药品临床试验管理规范》;
        GAP是《中药材质量管理规范》。

        4、什么叫OTC药?
        答:OTC药即非处方药,又称大众药,是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。

        5、GMP和TQC(全面质量管理)有什么不同?
        答:GMP是全面质量管理(TQC)在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话,贵在一个“全“字,GMP则是要一切有据可查,贵在一个:“严”字。因此可以说,TQC是GMP的指导思想,GMP是TQC的实施方案。

        6、QA和QC有什么区别?
        答:QA是质量保证的英文缩写,其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。
        QC是质量控制的英文缩写,是利用微生物、物理学和化学鉴定等方面,对质量进行控制。

        7、GMP的主要内容包括哪些方面?
        答:可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
        (1)人员:需有一定数量的专业技术人员,所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训;
        (2)厂房设施要符合GMP洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使用的生产设备要求先进性与适用性相结合,设备易清洁,不得与药品发生任何变化(一般均采用不锈钢材料制作);
        (3)软件:必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件,它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。

        8、药品有哪些特殊性?
        答:药品具有以下特殊性:种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。

        9、《药品生产质量管理规范》)(1998年版)共几章几条,何时施行?
        答:共十四章、八十八条,自一九九九年八月一日施行。

        10、《药品管理法》共几章几条,何时施行?
        答:《药品管理法》1984年9月20日由五届人大七次会议通过,共十一章,六十条,1985年7月1日施行;2001年2月28日经九届人大二十次会议修订,改为十章,一百零六条,新法从2001年12月1日起施行。
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